Il farmaco sperimentale “allo-APZ2-CVU” contiene cellule stromali mesenchimali (MSC) ABCB5-positive ottenute da una donazione di tessuto cutaneo e moltiplicate. Questa popolazione di cellule altamente purificate viene applicata una volta sulla superficie della ferita interessata. L’applicazione trasforma l’ambiente infiammatorio del tessuto della ferita in un ambiente antinfiammatorio, che è destinato a creare condizioni migliori per la guarigione della ferita.

I dati iniziali di uno studio multicentrico di fase I/IIa a braccio singolo in pazienti con ulcere agli arti inferiori supportano l’efficacia e la sicurezza di allo-APZ2-CVU. Lo studio comprendeva 31 pazienti trattati con ulcere venose croniche della gamba. Entro 12 settimane, le dimensioni della ferita si sono ridotte in media dell’82% nel 70% dei pazienti. In 6 pazienti, la ferita si era anche completamente chiusa dopo 12 settimane. Nessuno dei pazienti ha manifestato eventi avversi gravi.³ In uno studio di follow-up, l’efficacia e la sicurezza della terapia cellulare sono state ulteriormente studiate in tre diversi gruppi di dosaggio. Lo studio era randomizzato, controllato con placebo, in cieco, di fase IIb. Nell’ambito di una valutazione ad interim, in cui a un comitato di esperti indipendente è stata fornita una visione approfondita dei dati raccolti dai primi 102 pazienti trattati, il comitato ha raccomandato di continuare lo studio con il gruppo di dosaggio più efficace. Non sono stati espressi problemi di sicurezza. Attualmente è ancora in corso una valutazione finale. Inoltre, le cellule sono già state testate in altre indicazioni. Ad oggi, quasi 200 pazienti sono stati trattati con le cellule.

Ciò dipende dal tipo di farmaco. Se sta attualmente assumendo farmaci che influiscono sulla guarigione delle ferite, come immunosoppressori sistemici, farmaci citotossici o preparazioni sistemiche a base di cortisone, ciò potrebbe comportare l’esclusione dalla partecipazione allo studio.

Anche il trattamento della ferita con prodotti attivi per la cura delle ferite deve essere sospeso 14 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale o del placebo.

Inoltre, Lei non può partecipare allo Studio sull’ulcera alla gamba se sta attualmente partecipando a un altro studio.

I partecipanti allo Studio sull’ulcera alla gamba sono assegnati casualmente a uno dei 2 gruppi in numeri uguali. Pertanto, la metà riceve il farmaco sperimentale e l’altro riceve un placebo.

1. Gruppo sperimentale: Il farmaco sperimentale allo-APZ2-CVU
2. Gruppo placebo: Un placebo del farmaco sperimentale allo-APZ2-CVU

Né Lei, né il medico dello studio, né altre persone coinvolte nello studio sarete informati del trattamento che Lei sta ricevendo. Questa procedura è chiamata anche “in cieco”.

In determinate situazioni, come un’emergenza medica, potrebbe essere rivelato il trattamento. Ciò significa che il medico dello studio o il personale dello studio potranno sapere se Lei ha ricevuto il farmaco sperimentale o il placebo.